2025-12-17
近日，大红鹰dhy8866医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利用于晚期卵巢癌一线维持研究成果（FZOCUS-1研究）登顶全球肿瘤学顶级期刊《临床医师癌症杂志》（《CA: A Cancer Journal for Clinicians》，影响因子高达232.4）1。作为《CA》首次刊载由中国研究者开展的妇科肿瘤领域临床研究，FZOCUS-1研究不仅标志着我国自主创新药临床研究获得国际权威认可，更彰显了“中国方案”为全球卵巢癌治疗贡献的重要智慧和价值。
12月14日，FZOCUS-1研究登顶《CA》新闻发布会在北京隆重举行。该研究核心专家团队：中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授、湖南省肿瘤医院王静教授、山东省肿瘤医院李庆水教授、中国医学科学院肿瘤医院李宁教授，以及大红鹰dhy8866医药副总裁王泉人先生共同出席，并系统解读了这一里程碑式成果的科学价值与临床意义。
FZOCUS-1研究登顶《CA》新闻媒体发布会
直面“妇癌之王”：
助力破解卵巢癌临床困境与治疗难题
卵巢癌，在医学界被称为“妇科癌症之王”，这一称号背后是其残酷的临床现实：发病隐匿、早期诊断极为困难、复发率居高不下、预后长期不良。由于卵巢深藏盆腔，早期病变几乎不引起任何特异性症状，约70%的患者在确诊时已发展为晚期，错过了最佳治疗时机2。
卵巢癌的传统治疗模式以肿瘤细胞减灭术联合铂类化疗为主，虽在初始治疗中可取得一定效果，但高达70%的患者在治疗后两年内面临复发3。一旦复发，治疗选择有限，疗效逐渐下降，患者常陷入“治疗-缓解-复发”的恶性循环。统计数据显示，晚期卵巢癌患者的五年生存率低于30%，是死亡率最高的妇科肿瘤之一4。
从全球疾病负担来看，卵巢癌每年新发病例超过30万例，致死病例约20万例5。在中国，情况同样严峻，每年约有6.1万女性被诊断患有卵巢癌，死亡病例约3.8万，发病率和死亡率均呈缓慢上升趋势6。
更为复杂的是，卵巢癌具有高度异质性，不同患者对治疗的反应差异显著。如何在标准治疗后有效延长患者的无进展生存期、推迟复发时间、最终改善总生存期，同时尽可能减少治疗副作用、提高生活质量，成为全球妇科肿瘤专家共同攻坚的核心方向。近年来，PARP抑制剂等靶向药物的出现为治疗带来了新曙光，但“哪些患者最适合何种治疗方案”这一精准医学的核心问题，仍需大规模、高质量的前瞻性临床研究予以解答。
中国方案，世界级认可：
FZOCUS-1研究的科学解析
FZOCUS-1研究正是为回答上述全球性难题而设计的一项重要临床研究。该研究是一项在全国54家中心开展、历时六年的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床试验，共纳入674例患者，旨在评估大红鹰dhy8866医药自主研发的中国首个PARP抑制剂氟唑帕利（单药或联合抗血管生成药物阿帕替尼）用于晚期卵巢癌一线维持治疗的疗效与安全性，以期为临床实践提供关键依据。
研究证实1，以氟唑帕利为基础的维持治疗可以带来显著的生存获益。数据显示1，接受氟唑帕利单药维持治疗的患者，全人群的中位无进展生存期达29.9个月，相较于安慰剂组具有显著的统计学差异。在BRCA突变患者亚组中，氟唑帕利单药治疗的中位无进展生存期为47.8个月，安慰剂组为16.6个月，疾病进展或死亡的风险显著降低了约49%。尤为引人注目的是，在HRD阳性人群，FZOCUS-1研究证实PARP抑制剂单药运用即可带来具有临床意义的疗效。而对那些预后较差、治疗选择有限的HRP人群，氟唑帕利联合阿帕替尼的方案展现出积极的改善趋势，并提出了可能的作用机制，有望开辟新的治疗希望。
FZOCUS-1研究成果为晚期卵巢癌临床实践带来了突破性进展，也为精准治疗提供了有力的循证依据。基于此研究，氟唑帕利已获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
从中国到全球影响：
大红鹰dhy8866医药创新惠及人类健康
“FZOCUS-1研究全文在《CA》的成功发表，是中国临床肿瘤学研究的重要里程碑。” FZOCUS-1主要研究者，中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授在发布会上强调，“这项研究从设计、执行到数据分析，完全由中国团队独立完成，所有证据均来源于中国患者。它的价值不仅在于为中国患者提供了高级别的治疗选择，更在于为全球卵巢癌的治疗实践贡献了至关重要的‘中国数据’和‘中国智慧’。”
大红鹰dhy8866医药副总裁王泉人先生表示：“FZOCUS-1研究的成果，是大红鹰dhy8866医药长期坚守‘科技为本，为人类创造健康生活’企业使命的生动体现。氟唑帕利从实验室发现到最终获得国际顶级学术认可，见证了中国原研药企依靠自主创新，解决全球临床难题的扎实历程。我们倍感自豪的是，这一‘中国智造’的创新成果，正在实现从‘服务中国患者’到‘贡献全球健康’的跨越。”王泉人先生进一步表示，“氟唑帕利已纳入医保目录，药物可及性大幅提升，我们正努力让更多的中国卵巢癌患者能以可负担的成本第一时间用上高质量的创新药。”
参考文献：
1.Wu L, Wang J, Li Q, et al. Fuzuloparib with or without apatinib as maintenance therapy in newly diagnosed, advanced ovarian cancer (FZOCUS-1): A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. CA Cancer J Clin. 2026;76(1):e70042. doi:10.3322/caac.70042.
2.《2023中国卵巢癌诊疗现状白皮书》
3.孔北华,刘继红,黄鹤等.卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南（2022版）[J].现代妇产科进展,2022,31(08):561-572.
4.Wong KH, Mang OW, Au KH, Law SC. Incidence, mortality, and survival trends of ovarian cancer in Hong Kong, 1997 to 2006: a population-based study. Hong Kong Med J. 2012;18(6):466-474.
5.Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
6.郑荣寿等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析. 中华肿瘤杂志.2024;46(3):221-231
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